干细胞移植能否治疗糖尿病下肢动脉病变？

    从我们开始采用腰椎交感神经节阻滞治疗下肢缺血性疼痛的那天起，一直就有朋友不停的问我们干细胞移植的治疗糖尿病下肢动脉病变、血栓闭塞性脉管炎等疾病的可能性。以我对干细胞研究的一点点了解，我当时就肯定地告诉他们，这些想法应该还在实验室研究阶段，对于临床使用干细胞移植治疗这些疾病的应该不太可能。虽然从没有拿出过什么有力的证据，但我的科学素养告诉，这是不可能的。几天前网游时无意来中华医学会糖尿病学分会的一个网站看到了如下声明，现截取部分，以供有需要的朋友参考： 

  就采用干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变问题，中华医学会糖尿病学分会在此阐述以下立场：
（一）应加大对干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的基础和临床研究
    自体干细胞移植技术的出现，使临床治疗下肢缺血性疾病多了一种可能有效的手段，尤其是对于下肢远端动脉流出道差无法进行下肢血管旁路手术的患者，或年老体弱或伴发其他疾病不能耐受血管旁路手术的患者。今后应该进一步开展相关的基础和临床研究，使干细胞移植治疗有可能成为严重肢体缺血的糖尿病患者的常规治疗手段之一。希望国家有关部门加强对干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的基础和临床研究的支持力度，制定并出台相应的法规和管理规定，使干细胞移植尽早应用于临床治疗糖尿病等引起的下肢动脉缺血性病变。
（二）干细胞移植治疗尚不能作为糖尿病等下肢血管病变的常规治疗手段
    目前国内外研究结果显示干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变有一定的疗效，但绝大多数研究纳入的患者样本量均较小或仅为个案报道，很多研究没有设立对照组，且随访时间相对较短（最长时间3年），因此关于干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变疗效的证据强度较低，且该疗法存在一定的副作用和不良事件，尤其是对干细胞移植治疗所伴随的肿瘤发生问题目前观察较少，因而我们认为干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的安全性和有效性需要更有利的循证医学证据来验证和支持，目前尚不能将干细胞移植治疗作为糖尿病等下肢血管病变的常规治疗手段。
（三）开展干细胞移植治疗糖尿病下肢动脉缺血性病变研究应遵循的原则
    中华医学会糖尿病学分会鼓励开展干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的基础和临床研究，但研究必须遵循以下几个原则：
    1.与干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变相关的基础和临床研究须遵守国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》和国内有关干细胞研究的道德伦理准则和相关指南/管理规定[100]。
    2.如开展临床研究，需遵循我国临床研究的相关规定。临床研究方案必须得到实施临床试验者所在医疗或科研机构伦理委员会的批准。在实施临床试验前，必须向自愿参加临床试验的糖尿病等下肢动脉缺血性病变患者告知临床试验的内容，临床试验的可能获益和潜在的危害并获得患者书面的知情同意。
    3.不得向参加临床试验的糖尿病等下肢动脉缺血性病变患者收取与临床研究相关的费用。
    4.目前国内外大多数研究对于自体干细胞的采集方法有2种：(1)骨髓干细胞：在患者髂棘部位穿刺抽提100~500 ml骨髓血，通过密度梯度离心方法分离单个核细胞。(2) 外周血干细胞：应用血细胞分离机采集经G-CSF动员的PBMNC。但目前对于干细胞的采集方法不建议抽提采集大量的骨髓血，而是建议通过外周血造血干细胞采集。无论是采集、分离BMMNC还是外周血造血干细胞，均需要临床试验管理规范（GCP）认证的血液处理设备，一个专用的血液学单元，以及“相对无菌细胞室”或“GCP认证的细胞室”，这些均需要通过卫生管理部门的特别许可，因此在进行这些研究时应该具备相应的准入制度。
    5.临床试验要采用科学、客观的试验设计，充分评价与现行的临床常规治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变方法之间的优缺点，同时观察干细胞移植治疗的有效性和安全性，特别是干细胞移植治疗的长期疗效和安全性。
    6.严格掌握干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的适应证和禁忌证，定期组织专家对多中心、大样本、长期对照研究的临床结果进行科学分析，及时总结经验教训，使我国的干细胞应用技术健康发展，最终让广大患者受益。

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